[샘플] 식약처 보툴리눔 독소 제제 허가 기준 개정 — 핵심 변경 사항 정리

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고시 개요

식품의약품안전처가 보툴리눔 독소 제제의 품질 기준 및 시험방법 고시를 개정했습니다. 이번 개정안은 역가 측정 방법의 표준화와 냉장 유통 기준 강화를 핵심으로 하며, 2025년 하반기부터 적용됩니다.

주요 변경 사항

• 역가 시험법: 마우스 반수치사량(LD50) 대신 세포 기반 어세이(cell-based assay) 권고
• 보관 온도: 기존 2–8°C 유지, 운반 중 이탈 허용 범위 축소
• 개봉 후 사용 기한: 4시간 이내로 명시
• 라벨 표기: 역가 단위(Unit) 측정 방법 병기 의무화

임상 현장 영향

역가 측정 방법 변경으로 제품 간 단위 비교 시 주의가 필요합니다. 기존 유니트(U) 체계는 제조사별로 상이하며, 이번 개정이 국내 허가 제품의 역가 표기 방식에 영향을 줄 수 있습니다. 처방 용량 산정 시 기존 사용 경험만으로는 부족할 수 있으므로 제조사별 전환 가이드를 확인하십시오.

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※ 참고: 식품의약품안전처 (샘플 데이터)