한국의 Botulinum Toxin 제제: 현황과 분류 체계 개요

연구 개요

Botulinum toxin(BT)의 미용 목적 사용이 급증하면서 특히 한국에서 다수의 제조사가 시장에 진입했다. 본 리뷰는 한국의 BT 제제 현황을 제조사별, 등급별로 분류하고 국내외 승인 상황을 정리하였다.

핵심 결과

• 한국에는 총 15개 제조사가 19개의 BT 제제를 등록하였으며, 대부분 미용 적응증으로 승인되었다
• Class 1 제제는 2개로, PrabotulinumtoxinA(Daewoong/Evolus)와 LetibotulinumtoxinA(Hugel/Croma Pharma)가 한국, 미국, 유럽에서 승인을 받았다
• Class 2 제제는 10개 제조사에서 12개 제품(Neuronox 포함)이 국내 및 수출용으로 등록되었다
• 1980년대 후반 이후 소수의 유럽·미국 제조사가 독점하던 시장에서, 한국 제조사들이 빠르게 다양화·확장되는 양상을 보인다

임상적 의의

한국 BT 제제의 등급 분류와 승인 현황을 이해하는 것은 시술 시 제품 선택과 안전성 평가에 중요한 기준이 된다. 특히 미국·유럽 승인을 받은 Class 1 제제와 국내 중심의 Class 2 제제 간 차이를 인지하고, 각 제품의 적응증과 규제 상태를 파악하는 것이 필요하다.

원문 출처

PubMed 41619020