Radiofrequency Microneedling 부작용 분석: FDA MAUDE 데이터베이스 연구

연구 개요

본 연구는 2025년 10월 15일 미국 FDA가 Radiofrequency Microneedling(RFMN) 기기에 대한 안전성 경고를 발표한 것과 관련하여, FDA의 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience) 데이터베이스를 활용해 2020년부터 2025년까지 보고된 부작용(AE)을 분석하였습니다. RFMN은 radiofrequency 열에너지를 통해 피부 재구성과 타이트닝을 유도하는 최소침습 시술입니다.

핵심 결과

• 2020~2025년 기간 동안 총 86건의 의료기기 보고서가 제출되었으며, 145건의 부작용이 보고되었습니다.
• 가장 빈번하게 보고된 부작용은 지방 손실(fat loss), 반흔 형성(scarring), 염증 후 홍반(postinflammatory erythema) 순이었습니다.
• FDA는 심각한 합병증 보고를 근거로 RFMN 기기에 대한 안전성 경고를 공식 발표하였습니다.

임상적 의의

RFMN 시술 시 환자 개별 특성과 시술 적응증에 따라 기기 설정을 조정하고, 실시간 피드백 기능을 활용하는 것이 환자 안전성 향상에 중요합니다. MAUDE 데이터베이스는 의료기기 관련 부작용 모니터링에 유용한 도구이며, 피부과·성형외과 의사는 시술 전 충분한 상담과 적절한 파라미터 설정을 통해 합병증 발생을 최소화해야 합니다.

원문 출처

PubMed 42430734