Belotero Intense with Lidocaine의 입술 확대술 효과: 다기관 무작위 대조 연구

연구 개요

본 연구는 lidocaine이 포함된 cohesive polydensified matrix HA filler인 Belotero Intense with lidocaine (BIL)의 입술 확대술에서의 안전성과 유효성을 평가하고, FDA 승인 HA filler인 Restylane Silk with lidocaine (RSL)에 대한 비열등성을 입증하기 위해 시행되었다. Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)에서 very thin, thin, medium으로 평가된 환자들을 3:1로 무작위 배정하였으며, 4주차 touch-up이 허용되었고 BIL 그룹에서만 48주차 재시술이 제공되었다.

핵심 결과

• 8주차 MLFAS 반응률: BIL 그룹에서 91.1% (144/158; 95% CI, 85.6-95.1)를 달성하여 사전 설정된 성공 기준 50%를 상회
• 비열등성 입증: RSL 대비 baseline 대비 변화량의 최소제곱평균 차이는 0.1 (95% CI, 0.0-0.3)로 사전 설정된 비열등성 기준(CI 하한 >-0.5) 충족
• 지속 기간: 8주차 반응자 중 51.1% (70/137)가 48주까지 개선 효과 유지 (post hoc analysis)
• 안전성: 중증 또는 중대한 치료 관련 이상반응 및 예상치 못한 이상반응 보고 없음

임상적 의의

Belotero Intense with lidocaine은 상순 및/또는 하순의 볼륨 부족 환자에서 안전하고 효과적인 입술 확대술 옵션으로 확인되었다. 8주차에 90% 이상의 높은 반응률과 함께 절반 이상의 환자에서 48주까지 효과가 유지되어, 기존 FDA 승인 제품과 비교하여 비열등한 임상 성능을 보여주었다. Lidocaine 포함으로 시술 중 통증 조절에도 유리할 것으로 기대된다.

원문 출처

PubMed 42875033