바이오프론테라, 광역동치료 적응증 확대 신청

Ameluz PDT, 광선각화증 전신 치료 적응증 추가 승인 신청

핵심 내용

바이오프론테라(Biofrontera)가 광선각화증(actinic keratosis, AK) 치료제인 Ameluz의 적응증 확대를 위해 FDA에 추가 신청(sNDA)을 제출했습니다. 현재 Ameluz는 얼굴과 두피의 광선각화증 치료에 승인되어 있으나, 이번 신청은 신체 다른 부위(몸통, 팔다리 등)로의 적용 범위 확대를 목표로 합니다.

임상적 의의

광선각화증은 장시간 자외선 노출로 인한 전암성 병변으로, 얼굴뿐만 아니라 신체 광노출 부위에 광범위하게 발생할 수 있습니다. 현재 전신 치료 옵션이 제한적인 상황에서, 광역동치료(photodynamic therapy, PDT)의 적용 범위 확대는 임상 현장에서 치료 선택지를 증가시킬 수 있습니다. 특히 광범위한 다발성 병변을 가진 환자들의 치료에 효용성이 있을 것으로 예상됩니다.

주의사항

아직 FDA 승인 전 단계이며, sNDA 심사 결과에 따라 승인 여부가 결정될 예정입니다. 추가 임상 데이터와 안전성 평가가 진행될 것으로 보입니다.

출처: Dermatology Times