한국인 비순구 교정용 HA filler 비열등성 연구: SkinPlus vs RESTYLANE

연구 개요

이 연구는 중등도-중증 비순구(nasolabial fold, NLF) 교정을 위해 새로운 crosslinked HA filler인 SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine의 RESTYLANE Lidocaine 대비 비열등성과 안전성을 평가했다. 100명의 한국인 성인을 대상으로 split-face 방식의 다기관, 무작위배정, 환자-평가자 눈가림 연구를 시행하였다.

핵심 결과

• 비열등성 입증: 24주차 WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 점수는 test군 1.85 ± 0.72, control군 1.84 ± 0.68로, 평균 차이 0.01 ± 0.48, 상한 97.5% 신뢰구간 0.2136으로 사전 설정된 비열등성 마진(0.29) 이내였다.
• 지속 효과: 48주까지 효과가 유지되었으며, 24주차 의사 평가 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)와 8주차 환자 평가 GAIS에서 test filler가 우세했다.
• 안전성: 국소 이상반응은 test군 92.0%, control군 82.0%로 test군에서 더 빈번했으나, 중증 injection-site reaction은 드물었고 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.

임상적 의의

SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine은 RESTYLANE Lidocaine과 비교하여 중등도-중증 비순구 교정에서 비열등한 효과를 보였으며, 48주까지 효과가 지속되었다. 국소 이상반응 빈도가 다소 높았으나 전반적 안전성 프로파일은 수용 가능한 수준으로, 안면 심미 증강을 위한 효과적이고 안전한 선택지로 고려될 수 있다.

원문 출처

PubMed 41507069